原料為死者面板組織！3000元一針“屍皮針”能安全？多平臺已下架相關產品

近期，一款名爲Elravie Re2O（下稱“Re2O”）的皮膚填充劑引發爭議。

Re2O是韓國生物技術公司L&C BIO旗下一款重要的醫美注射產品，“爲return to your 20s”（重返20歲）的縮寫。2024年11月，Re2O在韓國上市，公司聲稱能夠淡化細紋、收緊毛孔，並爲求美者自身細胞的再生奠定基礎，單針售價約3000至4000元人民幣。

Re2O引發爭議的原因在於，這款產品的核心原料來自已故捐獻者的皮膚組織，被網友稱爲“屍皮針”。也因此，該產品自推出起便備受爭議。

要了解Re2O的作用原理，首先要了解衰老的成因。

L&C BIO在公司官網將衰老描述爲，隨着年齡而減少的不僅僅是膠原蛋白，支撐它的整個支架，即ECM（細胞外基質）會一同塌陷。當彈性蛋白斷裂、GAG（糖胺聚糖）耗竭、真皮密度變薄時，稱之爲“衰老”。

而Re2O就是通過補充ECM達到抗衰的目的。根據L&C BIO官網，其通過將人源脫細胞真皮基質（hADM）注射到真皮層，皮膚環境會通過三步過程得到根本改善，包括即時支撐、成纖維細胞激活、長期重塑。

ADM可以理解爲ECM的去細胞版本。蘭州大學第二醫院燒傷整形與創面修復外科主任劉毅此前在中國美容整形外科雜志撰文解釋，ADM是採用脫細胞技術，去除異體或異種真皮中具有化學抗原性的細胞成分，保留了ECM中的膠原成分和三維結構，是一種理想的真皮替代物。

原本作爲新型支架材料，微粒化ADM已在面部年輕化和軟組織填充等領域應用。但原材料來自逝者皮膚組織的Re2O除了被質疑長期安全性和有效性，在社會倫理方面也面臨挑戰。

9月14日，時代周報記者在電商平臺搜索發現，多個店鋪有Re2O膠原蛋白產品在售，售價在1100元-2800元不等。根據店鋪產品簡介，該產品獲得韓國食藥處批準、美國FDA原料認證，主要成分爲膠原蛋白89%、彈性蛋白3%、高分子透明質酸0.4%、其他ECM成分7.6%。

不過，9月21日，記者又在該電商平臺搜索Re2O相關產品，顯示沒有相關產品，同一店鋪中已無該產品在售。

圖源：圖蟲創意

爲何選擇逝者皮膚？

從已故捐獻者身體中提取主要成分用於醫美用途的產品不多，尤其提取的是極爲稀缺的皮膚組織。而國內臨牀中提取皮膚組織的，也大多是用於嚴肅醫療場景，且來源爲豬、牛等動物皮膚組織。

被稱爲“屍皮針”的Re2O，爲何選擇對逝者皮膚組織進行脫細胞處理？

長期關注細胞基因療法、異種移植等領域的新加坡長壽基金不朽真龍（Immortal Dragons）創始人Boyang Wang對時代周報記者分析稱，一方面，公司希望走更快的監管路徑，在韓國，人源組織按《人體組織安全管理法》管理，不需要產品級臨牀試驗；動物源則按醫療器械走，需要臨牀試驗。

另一方面則是出於免疫考慮，豬、牛等動物組織中帶有人體沒有的糖抗原（α-gal），而人天生有對應抗體，脫細胞能降低但難以徹底清除；而人源膠原與人體一致，免疫排斥風險更低。

此外，Boyang Wang認爲，這一選擇也有公司存量能力的影響。L&C Bio主要業務原本就是人體組織加工，背後有美國組織庫的供應鏈。

不過，對人的皮膚組織進行脫細胞處理，經過處理後配制成用於注射的微小顆粒，這項技術不同流程的成熟度並不相同。

Boyang Wang對時代周報記者表示，當前ADM技術已非常成熟，美國的AlloDerm（一種脫細胞真皮基質產品）從1990年代中期應用該技術至今，主要用於燒傷、乳房重建、疝修補、牙齦手術。

但磨成顆粒進行注射這一技術或不算成熟，美國2000年前後有過Cymetra（微粒化ADM），主要用於脣部和聲帶；做成“皮膚針”則是L&C BIO在2024年推出Re2O之後才開始的新用途。

根據中國新聞周刊報道，Re2O的早期臨牀研究只持續了20周，樣本規模較小，且參與者都是開發該產品的研究人員。

上海市浦東新區公利醫院整形外科學科帶頭人薛珂在接受媒體採訪時表示，已故捐獻者的皮膚組織屬於“同種異體皮”，將“同種異體皮”用於制作注射填充劑，這方面的臨牀數據相對缺乏。注射完成後，至少要經過5到10年的長期觀察和隨訪來檢驗其實際效果。

Boyang Wang表示，在國內，人源脫細胞真皮基質應屬於III類醫療器械，用途也與美國一直以來的嚴肅醫療應用相似。

國內多家企業已布局ECM

作爲當前再生醫美材料領域的前沿賽道，ECM被認爲極具發展前景，國內也有不少醫美、醫療器械企業在該賽道布局。

例如專注於細胞工程化人細胞外基質研發與產業化的再生醫學企業美柏生物，企查查顯示，該企業2025年4月完成數千萬元A++輪融資。

今年9月，A股上市醫藥企業華東醫藥（000963.SZ）與美柏生物籤署戰略合作協議，就ECM膠原蛋白MB007產品在中國市場達成獨家戰略合作。由此，華東醫藥完成對ECM膠原蛋白賽道的布局。

美柏生物旗下的原料產品中，包括細胞工程化人細胞外基質，爲全人源生產。但與Re2O不同，美柏生物的原材料來源並非人體。

Boyang Wang告訴時代周報記者，美柏生物相關產品的原料是人源iPS細胞，它是一種體外培養的誘導多能幹細胞分泌的ECM，不來自於人體。

“以我們看來，其與Re2O的逝者捐獻皮膚脫細胞基質有倫理和長期風險上的區別。美柏生物的原料制備方式減少了供體倫理風險和人體組織長期潛伏的傳染風險。”Boyang Wang表示。

此外，國內ECM上遊相關企業還有白衣緣生物，其選擇的是動物源性技術路徑。

Boyang Wang將國內ECM賽道分爲三條技術路線，一是動物源ECM，取豬、牛等組織脫細胞後保留天然基質結構，這條線在嚴肅醫療端最爲成熟，創面修復、燒傷、硬腦膜修補、口腔修復等膜片狀產品已有多張三類醫療器械注冊證。

二是人源細胞培養產ECM，用人源細胞在體外合成基質材料，規避了供體來源和倫理問題，目前主要品種處在臨牀階段。三是重組膠原蛋白，其是ECM中的單一成分而非完整基質，但因發酵生產可控、審評先例清楚，已有數張注射類三類證落地，也是化妝品和原料端布局最密集的領域。

但截至目前國內還沒有任何注射用ECM拿到三類醫療器械注冊證。“也就是說，ECM在嚴肅醫療端已經是成熟品類，而在醫美注射端還是一個零獲批、全在途的早期市場。”Boyang Wang表示。

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